Leverium VERIFY è il sistema di qualità e tracciabilità dei prodotti Leverium.

VERIFY collega tre livelli di informazione: il prodotto, la sua Edition e il singolo lotto. Ad esempio, Leverium Cu3 Edition 01 Batch 001 identifica uno specifico lotto di produzione di una formulazione Cu3 definita.

VERIFY riunisce specifiche formulative, documentazione di produzione e risultati di laboratorio disponibili, così da poter valutare nel giusto contesto le evidenze alla base di un prodotto Leverium.

Un’Edition identifica una versione definita della formulazione di Leverium Cu3. Un Batch identifica invece uno specifico lotto di produzione realizzato all’interno di quella Edition.

Leverium Cu3 Edition 01 è formulato con il 3% di GHK-Cu, noto anche come Copper Tripeptide-1. Batch 001 identifica uno specifico lotto di produzione di Edition 01.

Se la formulazione definita viene modificata in modo sostanziale, Leverium può introdurre una nuova Edition. I singoli lotti di produzione realizzati all’interno della stessa Edition ricevono invece un proprio identificativo Batch.

Ogni lotto di produzione di Leverium Cu3 dispone di un identificativo Batch che lo collega al relativo Batch Passport all’interno di VERIFY.

Il Batch Passport identifica prodotto, Edition e Batch e raccoglie le informazioni di verifica disponibili per quello specifico lotto di produzione, inclusi, quando presenti, i relativi risultati di laboratorio.

In questo modo, il cliente può risalire da Leverium Cu3 alla sua Edition formulativa e quindi alle evidenze associate al singolo Batch.

Ogni lotto di produzione di Leverium Cu3 viene sottoposto a test indipendenti per i parametri analitici definiti nell’attuale programma di verifica dei lotti.

Per Leverium Cu3 Edition 01, i test di lotto attualmente includono pH e contenuto totale di rame nel siero finito.

Queste misurazioni specifiche del lotto sono distinte da altre forme di documentazione qualitativa, come i dati sulla materia prima, la documentazione di produzione e i test microbiologici.

L’attuale analisi indipendente dei lotti di Leverium Cu3 Edition 01 misura il pH e il contenuto totale di rame nel siero finito.

La misurazione del pH verifica che una proprietà importante della formulazione finita rientri nella specifica definita.

La misurazione del rame totale fornisce un controllo analitico indipendente della coerenza del lotto, poiché il GHK-Cu è un complesso peptidico contenente rame.

La misurazione del rame non determina direttamente la concentrazione di GHK-Cu intatto.

Leverium misura il rame totale perché il GHK-Cu contiene rame come parte del complesso peptide-rame.

Leverium Cu3 Edition 01 è formulato con il 3% di GHK-Cu. La misurazione del rame totale nel siero finito fornisce quindi un segnale analitico indipendente che può essere confrontato con le informazioni relative alla formulazione e alla materia prima.

Il risultato è utile come controllo di coerenza del lotto. Non equivale però a una misurazione diretta del GHK-Cu intatto.

Nel complesso idealizzato del GHK-Cu, il rame rappresenta circa il 15,8% della massa molecolare. Una formulazione contenente il 3% del complesso puro idealizzato corrisponderebbe quindi, in teoria, a circa 0,47% di rame.

Questo valore teorico non viene considerato come un target universale per il prodotto finito, perché il contributo effettivo di rame dipende anche dalla composizione specificata della materia prima GHK-Cu utilizzata nella formulazione.

No. L’attuale test del rame non quantifica direttamente né conferma in modo indipendente la presenza del 3% di GHK-Cu intatto in Leverium Cu3.

Il valore del 3% è una specifica formulativa di Leverium Cu3 Edition 01. Indica la quantità della materia prima GHK-Cu specificata utilizzata nella formulazione del prodotto.

L’analisi di laboratorio indipendente misura invece il rame totale nel siero finito. Poiché il GHK-Cu contiene rame, questo dato fornisce un controllo analitico utile e coerente rispetto alle informazioni sulla formulazione e sulla materia prima.

La quantificazione diretta del GHK-Cu intatto non fa attualmente parte delle analisi di routine dei lotti di Leverium Cu3, perché Leverium non ha ancora stabilito per il prodotto finito un metodo che ritenga sufficientemente robusto e affidabile per una verifica sistematica.

L’analisi del rame elementare totale è infatti diversa dall’identificazione e quantificazione selettiva di uno specifico complesso peptide-rame all’interno di una formulazione cosmetica completa.

Un metodo diretto realmente utile dovrebbe essere in grado di distinguere il complesso GHK-Cu rilevante dalla matrice formulativa circostante e di quantificarlo con sufficiente accuratezza, specificità e riproducibilità.

Leverium sta lavorando attivamente verso una verifica analitica più specifica. L’obiettivo è aggiungere un test diretto del GHK-Cu non appena sarà possibile stabilire un metodo sufficientemente robusto e interpretabile per la formulazione finita di Cu3.

Fino ad allora, Leverium comunica il dato che può essere attualmente misurato e interpretato in modo affidabile: il contenuto totale di rame.

VERIFY non presenta questa misurazione come qualcosa che non è.

Leverium VERIFY riunisce diversi tipi di evidenze di qualità, perché nessun singolo documento o dato di laboratorio può descrivere da solo ogni aspetto di un prodotto cosmetico.

Per Leverium Cu3, le evidenze disponibili includono:

• Specifiche della formulazione
• Documentazione della materia prima
• Documentazione di produzione
• Test microbiologici e del sistema conservante
• Analisi indipendenti del singolo lotto

Leverium Cu3 è prodotto in Germania. La documentazione di produzione fa riferimento alle Good Manufacturing Practice cosmetiche e alla norma ISO 22716. La documentazione aggiuntiva comprende il Certificate of Analysis della materia prima Copper Tripeptide-1 e il challenge test ISO 11930 del sistema conservante.

Le evidenze specifiche del lotto vengono mantenute concettualmente separate. Per Cu3 Edition 01, includono attualmente le misurazioni indipendenti di pH e rame totale relative al singolo lotto di produzione.

VERIFY è stato progettato proprio per rendere visibili questi diversi livelli di evidenza, invece di ridurli a un’unica affermazione generica sulla qualità.